La objeción científica que arrastraba la vacuna Sputnik V sobre la validación de los resultados de su Fase III revisados por pares internacionales, como lo exige el trabajo de la ciencia, quedó saldado a partir de la publicación hoy de su estudio de evidencia y eficacia completos en la prestigiosa revista The Lancet.

La vacuna rusa desarrollada por el Centro Gamaleya publicó en The Lancet los resultados de los análisis de eficacia del inoculante, revisados finalmente por pares a nivel internacional. En un análisis intermedio de un ensayo clínico de Fase III, Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue del 91,6 por ciento.

El proceso científico avanzó hacia el casillero correcto pero la Argentina y el resto de la región- que apostó por esta vacuna como el único suministro disponible en esta primera etapa para perforar la pandemia contra el COVID-19, aún aguarda las dosis prometidas. Hasta el día de hoy para el caso local llegaron tres envíos vía aérea; los dos primeros con 300 mil dosis y el envío 3, con 220 mil.

El anuncio de la publicación de los resultados provisionales en The Lancet lo confirmó a Infobae el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y Rusia a través del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) en donde se confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, que se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, y es la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus.

En el análisis de eficacia intermedio del estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ensayo, donde se incluyeron datos sobre 19.866 voluntarios en el análisis de eficacia (14.964 de que recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), el tratamiento de dos dosis de Sputnik V administradas con 21 días de diferencia demostraron una eficacia del 91,6% contra COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo vacuna (16 casos). El inoculante “generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y mediada por células”, informaron en un documento al que Infobae accedió en exclusiva. La expectativa era alta, más en la Argentina y en general para la región de América Latina, en donde Sputnik V es el único inoculante que se aplica hoy en día y que prometió gran cantidad de dosis en sintonía con la estrategia para las Américas de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

Mirada de expertos

Al conocerse la noticia sobre la publicación de los datos de Fase III de Sputnik V en The Lancet, Infobae tuvo acceso exclusivo a las declaraciones de expertos internacionales.

Hildegund C.J. Ertl, profesora del Centro de vacunas e Inmunoterapia The Wistar Institute, Estados Unidos, expresó, “la vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19 “.

Por su parte, Cecil Czerkinsky, PhD, director de Investigación del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), Francia, dijo: “Los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura”.

El infectólogo argentino Omar Sued, presidente de la Sociedad de Infectólogos de Argentina, puntualizó, “el artículo, publicado en The Lancet, confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos. Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo “.

Alexander Gintsburg, director del Instituto de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, manifestó: “La publicación de datos revisados por pares internacionales sobre los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia COVID-19. La seguridad y la alta eficacia se demuestran por los datos científicos sólidos presentados y felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro“.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, comentó: “Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de los mejores. Protege completamente contra COVID-19 severo según los datos que se han compilado y revisado de forma independiente por colegas y luego publicado en The Lancet. Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo con una eficacia de más del 90% de eficacia, pero supera a ellos en términos de seguridad, facilidad de transporte debido a los requisitos de almacenamiento de +2 a +8 grados y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad“.

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa del 100% contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Entre los casos graves confirmados de COVID-19, 20 se registraron en el grupo placebo, mientras que ninguno se registró en el grupo de vacunas. Debido al tiempo necesario para que se desarrolle la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos graves de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en el período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, en el período de 14 a 21 días al 74,1%, y al 100% a partir del día 21, brindando una protección total contra los casos graves del coronavirus.

Según se aclara en el documento al que accedió Infobae, el estudio incluyó a 2144 voluntarios mayores de 60 años con las edades máximas de 87 años (grupo de vacuna) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para los ancianos se demostró en 91.8% y no difiere estadísticamente del grupo de 18-60 años, demostrando también resultados de inmunogenicidad -capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune- en esta franja etaria.

Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: 70 episodios de efectos adversos graves eventos (SAE) no relacionados con COVID-19 se registraron en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo de la vacuna y 23 voluntarios del grupo placebo. Ninguno de esos eventos se asociaron con la vacunación según lo confirmado por el monitoreo de datos independiente del Comité. La mayoría de los efectos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado eficacia de más 90%. Se destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave, a saber: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficiente probado seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menos requisitos logísticos con una temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.

Un cargamento de vacunas Sputnik V arriban a Ezeiza, Buenos Aires, Argentina, para ser aplicadas en el país (REUTERS/Agustin Marcarian)

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las dos últimos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953.

Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el propio coronavirus no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto elimina completamente la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hacer que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.

Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de los mejores (REUTERS/Anton Vaganov)

Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26: en dos tiros separados, lo que permite una defensa más efectiva contra el coronavirus que las vacunas que utilizan el mismo vector para ambas inyecciones. Implementando dos diferentes vectores, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune más duradera.

El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia, que celebró su centenario en 1991. El foco principal de la investigación del centro son los problemas fundamentales en epidemiología, microbiología médica y molecular e inmunología infecciosa.